Ces services ne sont généralement pas offerts en tant que services autonomes, mais proposés comme une extension naturelle de nos services de gestion de programme CMC. Contactez-nous pour en savoir plus.
Tout laboratoire peut enregistrer une HPLC ou un LCMS. Rares sont ceux qui le font de manière exquise. Nous collaborons avec des laboratoires de pointe pour le profilage des impuretés / produits de dégradation (LCMS / MS) et l'élucidation de la structure.
Etude approfondie des procédés de fabrication pour identifier les IGP. Aide à la mise en place de méthodes analytiques de suivi des IGP.
Les spectres RMN de votre substance médicamenteuse sont-ils correctement interprétés? Nous passons en revue les affectations spectrales RMN 1D et 2D 1H, 13C, 15N COSY, NOESY, HSQC et HMBC.
Distribution granulométrique, géométrie du panache, 1D / 2DNMR, FTIR, spectrométrie de masse, DSC, XRPD, DVS, HPLC chirale, fluidité de la poudre. Quelles techniques et analyses sont requises pour votre substance médicamenteuse et votre produit pharmaceutique?
Nous examinons les enregistrements de lots de fabrication et assurons la liaison avec votre service d'assurance qualité pour les informer de tout problème nécessitant une résolution.
Un examen attentif des rapports de développement et de fabrication, des données brutes, des données de stabilité et des données analytiques est une activité essentielle, permettant de capturer les erreurs avec une plus grande certitude.
Les organismes de réglementation contestent de plus en plus la désignation des matières premières ("RSM"), même pour les premières phases de développement. Nous fournissons des conseils à la nomination de RSM sur la base d'une évaluation des risques qui prend en compte 8 facteurs critiques.
Bientôt disponible
(ce service sera offert en tant que service autonome)